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Dans la lutte contre la COVID-19, la recherche d'un vaccin est un effort international majeur. Outre leur mobilisation pour découvrir un vaccin contre le virus, les sociétés pharmaceutiques travaillent également pour trouver des traitements médicaux susceptibles de soulager certains symptômes du virus et aider les patients à se rétablir plus rapidement et mieux.

Dans les coulisses, les souscripteurs et les risk consultants sont également impliqués dans cet effort. Nous avons apporté notre expertise en matière de risque lors de discussions avec des clients qui cherchent des vaccins et traitements potentiels ou qui tentent d'adapter les médicaments existants pour traiter certains des effets de la COVID-19.

Trouver des moyens de lutter contre la pandémie de COVID-19 est d'une importance évidente pour l'humanité. Mais les risques financiers et les avantages pour les sociétés pharmaceutiques sont eux aussi importants.

Le développement et la commercialisation de nouveaux médicaments constituent de gros enjeux. Pour les sociétés pharmaceutiques, le développement de médicaments nécessite un investissement massif en temps et en argent. Selon les experts du secteur, la mise sur le marché d'un nouveau médicament coûte environ 800 millions de dollars. Et selon le Tufts Center for the Study of Drug Development, ce chiffre est encore plus élevé aux États-Unis, pour atteindre 2,6 milliards de dollars environ.

En plus d'être un investissement financier important, le développement d'un nouveau médicament est un processus long. Aux États-Unis, par exemple, il faut en moyenne 12 ans pour qu'un médicament expérimental passe du laboratoire à l'armoire à pharmacie des ménages.

Les essais cliniques et leur mode de fonctionnement

Les essais cliniques sont une étape vitale pour la mise sur le marché d'un nouveau médicament. Les essais menés sur les humains avant qu'un médicament ne rejoigne les rayons de la pharmacie peuvent réduire considérablement les risques encourus. Mais, de par leur nature même, les essais ne sont pas sans risque.

Les essais cliniques sont des observations des effets des médicaments sur les participants humains. Ils sont conçus pour répondre à des questions spécifiques sur leur innocuité et leur efficacité.

Les essais sont menés après que le feu vert a été donné par les autorités sanitaires ou les comités d'éthique du pays où l'approbation du médicament est demandée. Chaque pays dispose de nombreux comités d'éthique de ce type ; par exemple, en France, il existe 39 comités d'éthique de la recherche, en Allemagne 53 et au Royaume-Uni, plus de 100.

L'expertise mondiale, la flexibilité et l'innovation sont des facteurs essentiels pour s'assurer que les sociétés pharmaceutiques disposent de la couverture dont elles ont besoin pour cette étape importante visant à fournir aux malades de nouveaux médicaments ayant le potentiel de sauver des vies.

Les essais de nouveaux médicaments comportent généralement trois phases. Pendant la phase I, les médicaments sont testés sur des volontaires sains pour mesurer leur innocuité. À la phase II, les médicaments sont testés sur des patients pour évaluer leur efficacité et leur sécurité. Et lors la phase III, les médicaments sont testés sur des patients pour évaluer leur efficience, leur rentabilité ainsi que leur sécurité.

Les essais peuvent varier en envergure et en coût et ont souvent lieu dans plusieurs pays. Leur durée peut varier de quelques mois à plusieurs années.

Il est essentiel d'identifier et de surveiller les risques tout au long de la durée d'un essai clinique. Les indicateurs de risque clés incluent la sécurité du patient, le recrutement du patient, la performance du site, la qualité des données et les performances du fournisseur. Les données doivent être suivies tout au long de l'essai et l'équipe qui le réalise doit rester concentrée sur le risque à tout moment.

Les aspects réglementaires

Les sociétés pharmaceutiques sont tenues de respecter tout une série de réglementations dans le monde entier. Outre qu'elles varient d'un État à l'autre, ces règles changent souvent rapidement, ce qui signifie que le gestionnaire de risque d'une société et son assureur doivent en permanence se tenir informés et être à jour.

En Europe, par exemple, le règlement de l'UE relatif aux essais cliniques vise à garantir des normes de sécurité élevées et une plus grande transparence ainsi qu'à simplifier la conduite d'essais multinationaux de médicaments par les sociétés pharmaceutiques.

Les besoins en assurances

Les exigences relatives aux assurances pour les essais cliniques continuent d'être fixées sur une base nationale. Les gouvernements introduisent de plus en plus souvent des conditions obligatoires pour que les essais aient une couverture d'assurance supérieure à celle offerte par les systèmes de santé nationaux.

Et les conditions en matière d'assurance diffèrent d'un pays à l'autre. Dans certains pays, par exemple, la couverture d'assurance ne peut être souscrite que sur une base non agréée. Dans d'autres, il existe des plafonds d'assurance obligatoires ou bien les franchises ne sont pas autorisées. En outre, les périodes de déclaration sont longues et peuvent aller de quelques années à plus de vingt ans, en fonction de la juridiction. La plupart des pays exigent des sociétés pharmaceutiques qu'elles procèdent à un essai clinique afin de pouvoir y vendre leurs médicaments. Il est donc vital de respecter les réglementations locales. Les clients effectuent souvent des essais multicentriques de nouveaux médicaments et, par conséquent, doivent s'assurer que leur assureur possède la dimension mondiale et l'expertise nécessaires pour offrir une couverture appropriée quel que soit le lieu de l'essai.

Bien que les essais cliniques puissent être couverts par des polices de responsabilité civile générale, il existe parfois des lacunes dans cette approche. Si une réclamation non liée à l'essai clinique se produit, les plafonds de cette police de responsabilité général pourraient être atteints, laissant potentiellement la société pharmaceutique exposée à un risque financier.

Les entreprises pharmaceutiques peuvent envisager de souscrire une couverture individuelle pour les essais cliniques. Une assurance individuelle pour essai clinique couvre le preneur d'assurance pendant toute la durée de l'essai clinique spécifique, qui peut durer plusieurs années. De nombreuses réglementations européennes exigent spécifiquement une solution individuelle pour les sujets de l'étude inscrits dans un pays.

L'expertise mondiale, la flexibilité et l'innovation sont des facteurs essentiels pour s'assurer que les sociétés pharmaceutiques disposent de la couverture dont elles ont besoin pour cette étape importante visant à fournir aux malades de nouveaux médicaments ayant le potentiel de sauver des vies.

En cette époque sans précédent, ces éléments sont encore plus cruciaux. En tant qu’assureurs d'essais cliniques, nous restons aux côtés des sociétés pharmaceutiques pour innover et trouver un moyen de vaincre la COVID-19.

  • A propos de l'auteur
  • Head of Executive Underwriting, Life Science
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